Ciprobay^®

Ципрофлоксацин*(Ciprofloxacinum)

J01MA02 Ципрофлоксацин

Хинолоны/фторхинолоны

A04.9 Бактериальная кишечная инфекция неуточненная
A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная)
A41.9 Септицемия неуточненная
A54 Гонококковая инфекция
H10 Конъюнктивит
J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
K65 Перитонит
K81 Холецистит
L00-L08 Инфекции кожи и подкожной клетчатки
M00-M03 Инфекционные артропатии
M60.0 Инфекционные миозиты
M65.0 Абсцесс оболочки сухожилия
M65.1 Другие инфекционные тендосиновиты
M71.0 Абсцесс синовиальной сумки
M71.1 Другие инфекционные бурситы
M86 Остеомиелит
N15 Другие тубулоинтерстициальные болезни почек
N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
N49 Воспалительные болезни мужских половых органов, не классифицированные в других рубриках
N70-N77 Воспалительные болезни женских тазовых органов
N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)
T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрат	291 мг
	582 мг
(соответствует 250 или 500 мг ципрофлоксацина основания)
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, МКЦ, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, макрогол 4000, гипромеллоза, титана диоксид

Раствор для инфузий	1 фл.
ципрофлоксацин	100 мг
	200 мг
вспомогательные вещества: кислота молочная 20%, натрия хлорид, кислота хлористоводородная 1н., вода для инъекций

Фармакологическое действие - антибактериальное широкого спектра (бактерицидное).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Если препарат применяется натощак, активная субстанция всасывается быстрее. В этом случае таблетки не следует запивать молочными продуктами или напитками, обогащенными кальцием (например молоко, йогурт, соки с повышенным содержанием кальция). Кальций, содержащийся в обычной пище, не влияет на всасывание ципрофлоксацина.

Если из-за тяжести состояния или по иным причинам пациент лишен возможности принимать таблетки, ему рекомендуется проводить парентеральную терапию инфузионным раствором ципрофлоксацина, а после улучшения состояния перейти на прием таблетированной формы препарата. При отсутствии других назначений рекомендуется соблюдать следующий режим дозирования:

Таблица 1

Рекомендуемая суточная доза препарата Ципробай^®, таблетки, покрытые оболочкой, 250, 500 мг, для взрослых

Показания	Суточная доза ципрофлоксацина, мг
Инфекции дыхательных путей (в зависимости от тяжести инфекции и состояния пациента)	от 500 мг до 750 мг 2 раза в день
Инфекции мочеполовой системы:
- острые, неосложненные	от 250 мг до 500 мг 2 раза в день
- цистит у женщин (до менопаузы)	500 мг однократно
- осложненные	по 250 или 500 мг 2 раза в день
Гонорея:
- экстрагенитальная	500 мг, однократно
- острая, неосложненная	500 мг однократно
Диарея	по 500 мг 2 раза в день
Другие инфекции	по 500 мг 2 раза в день
Особо тяжелые, представляющие угрозу для жизни, в т.ч.:	по 750 мг 2 раза в день
- стрептококковая пневмония
- рецидивирующие инфекции при муковисцидозе легких
- инфекции костей и суставов
- септицемия
- перитонит, в особенности при наличии Pseudomonas, Staphylococcus или Streptococcus
Легочная форма сибирской язвы (профилактика и лечение)	по 500 мг 2 раза в день
Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis	500 мг однократно

Режим дозирования у пожилых пациентов (после 65 лет): при лечении пациентов этой категории следует применять как можно более низкие дозы ципрофлоксацина, исходя из тяжести заболевания и клиренса креатинина (например, при Cl креатинина 30–50 мл/мин рекомендуемая доза ципрофлоксацина составляет 250–500 мг каждые 12 ч).

Дети и подростки. При отсутствии других назначений следует придерживаться следующего режима дозирования:

для лечения осложнений муковисцидоза легких, вызванных Pseudomonas aeruginosa (у детей от 5 до 17 лет), рекомендуемая доза ципрофлоксацина составляет 10 мг/кг в/в 3 раза в сутки (максимальная доза — 1200 мг). Продолжительность лечения составляет 10–14 дней.

Таблица 2

Рекомендуемая суточная доза препарата Ципробай^®, таблетки, покрытые оболочкой, 250, 500 мг, для детей

Показания	Суточная доза ципрофлоксацина
Инфекции при фибринокистозной дегенерации (муковисцидозе)	20 мг/кг 2 раза в день (максимальная доза — 750 мг)
Легочная форма сибирской язвы (постконтактное воздействие)	15 мг/кг 2 раза в день (максимальная доза — 500 мг)

Режим дозирования у взрослых и детей при легочной форме сибирской язвы (лечение и профилактика) — см. таблицы 1 и 2.

Прием препарата следует начинать сразу после предполагаемого или подтвержденного инфицирования. Общая продолжительность приема — 60 дней.

Режим дозирования при нарушениях функции почек или печени у взрослых

Таблица 3

Рекомендуемые дозы для пациентов с почечной недостаточностью

Клиренс креатинина, мл/мин/1,73 м2	Креатинин плазмы, мг/100 мл	Максимальная суточная доза ципрофлоксацина при перитонеальном диализе
от 0 до 60	от 1,4 до 1,9	максимально — 1000 мг
ниже 30	более 2	максимально — 500 мг

Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе

1. При Cl креатинина от 30 до 60 мл/мин/1,73 м² (умеренная почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальная доза ципрофлоксацина для перорального приема должна составлять 1000 мг/сут.

2. При Cl креатинина 30 мл/мин/1,73 м² или менее (тяжелая почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови от 2 мг/100 мл или более максимальная доза ципрофлоксацина для перорального приема должна составлять 500 мг/сут. В дни проведения гемодиализа ципрофлоксацин принимают после осуществления процедуры.

Амбулаторные пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на непрерывном перитонеальном диализе

Максимальная суточная доза ципрофлоксацина должна составлять 500 мг (1 табл. препарата Ципробай^® по 500 мг или 2 табл. препарата Ципробай^® по 250 мг).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Режим дозирования аналогичен описанному в пунктах 1 и 2.

Дети с почечной недостаточностью и/или нарушениями функции печени

Режим дозирования у детей с нарушениями функций почек и печени изучен не был.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического контроля. Важно продолжать лечение систематически, не менее 3 дней после исчезновения лихорадки или других клинических симптомов.

Средняя продолжительность лечения

- 1 день при острой неосложненной гонорее и цистите;

- до 7 дней при инфекциях почек, мочевыводящих путей, органов брюшной полости;

- весь период нейтропении у пациентов с ослабленным иммунитетом;

- не более 2 мес при остеомиелите;

- от 7 до 14 дней при других инфекциях.

При инфекциях, вызванных Streptococcus spp., из-за риска поздних осложнений лечение должно продолжаться не менее 10 дней. При инфекциях, вызванных Chlamydia spp., лечение также следует продолжать не менее 10 дней.

Раствор для инфузий. В/в, в виде инфузии длительностью не менее 60 мин. Инфузионный раствор следует вводить медленно в крупную вену, что позволит предотвратить осложнения в месте инфузии.

Взрослые. При отсутствии других назначений следует придерживаться следующего режима дозирования:

Таблица 4

Рекомендуемая суточная доза препарата Ципробай^®, раствор для инфузий у взрослых

Показания	Внутривенное введение
Инфекции дыхательных путей (в зависимости от тяжести инфекции и состояния пациента)	по 200–400 мг 2 раза в день
Инфекции мочевыводящих путей:
- острые, неосложненные	по 100 мг 2 раза в день
- цистит у женщин (до менопаузы)	100 мг, однократно
- осложненные	2 раза в день по 200 мг
Гонорея:
- экстрагенитальная	2 раза в день по 100 мг
- острая, неосложненная	однократная доза 100 мг
Диарея	2 раза в день по 200 мг
Другие инфекции	2 раза в день по 200-400 мг
Особо тяжелые, представляющие угрозу жизни, в т.ч.:	3 раза в день по 400 мг
- стрептококковая пневмония
- рецидивирующие инфекции при муковисцидозе легких
- инфекции костей и суставов
- септицемия
- перитонит, в особенности при наличии Pseudomonas, Staphylococcus или Streptococcus
Легочная форма сибирской язвы (лечение и профилактика) — (взрослые)	2 раза в день по 400 мг

Дети и подростки. При отсутствии других назначений следует придерживаться следующего режима дозирования:

для лечения осложнений муковисцидоза легких, вызванных Pseudomonas aeruginosa (у детей от 5 до 17 лет), рекомендуемая доза ципрофлоксацина составляет 10 мг/кг в/в 3 раза в сутки (максимальная доза — 1200 мг). Продолжительность терапии составляет 10–14 дней.

Таблица 5

Рекомендуемая суточная доза препарата Ципробай^®, раствор для инфузий, у детей и подростков

Показание	Разовая доза для детей и подростков с учетом кратности введения в сутки (ципрофлоксацин, мг, в/в введение)
Инфекции при муковисцидозе	10 мг/кг 3 раза в сутки (максимальная доза 400 мг)
Легочная форма сибирской язвы (постконтактная)	10 мг/кг 2 раза в сутки (максимальная доза 400 мг)

Применение у отдельных групп пациентов

Режим дозирования у пациентов пожилого возраста (после 65 лет). Пациентам этой категории следует назначать более низкие дозы ципрофлоксацина в зависимости от тяжести заболевания и показателя клиренса креатинина (см. также информацию по пациентам с нарушением функции печени и/или почек).

Режим дозирования при легочной форме сибирской язвы (лечение и профилактика) для взрослых и детей (см. табл. 4 и 5).

Лечение следует начинать сразу после предполагаемого или подтвержденного инфицирования. Общая продолжительность — 60 дней.

Режим дозирования при нарушениях функции почек или печени у взрослых

Таблица 6

Рекомендуемые дозы для пациентов с почечной недостаточностью

Cl креатинина, мл/мин/1,73 м2	Креатинин сыворотки, мг/100 мл	Общая суточная доза препарата Ципробай®, раствор для инфузий
от 30 до 60	0т 1,4 до 1,9	Максимально 800 мг
ниже 30	менее 2	Максимально 400 мг

Режим дозирования при нарушении функции почек у пациентов, находящихся на гемодиализе

- при Cl креатинина от 30 до 60 мл/мин/1,73 м² или его концентрации в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальная доза ципрофлоксацина при в/в введении должна составлять 800 мг в сутки.

- при Cl креатинина 30 мл/мин/1,73 м² или менее (тяжелая почечная недостаточность), или его концентрации в плазме крови от 2 мг/100 мл или более, максимальная доза препарата Ципробай^® при в/в введении должна составлять 400 мг в сутки в дни проведения диализа после осуществления процедуры.

Режим дозирования у пациентов с почечной недостаточностью при продленном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД)

Препарат Ципробай^® добавляется к диализату (внутриперитонеально): 50 мг ципрофлоксацина на литр диализата вводится 4 раза в сутки, каждые 6 ч.

Режим дозирования у пациентов с печеночной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется.

Режим дозирования у пациентов с нарушением функции почек или печени

- при Cl креатинина от 30 до 60 мл/мин/1,73 м2 (умеренная почечная недостаточность) или концентрации креатинина в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальная суточная доза препарата Ципробай^® должна составлять 800 мг;

- при Cl креатинина 30 мл/мин/1,73 м2 и менее (тяжелая почечная недостаточность) или при концентрации креатинина в плазме крови от 2 мг/100 мл или более, максимальная суточная доза препарата Ципробай^® должна составлять 400 мг.

Режим дозирования при нарушениях функции печени и почек у детей

Режим дозирования при нарушениях функции почек или печени у детей изучен не был.

Способ применения

Препарат Ципробай^® вводится в виде в/в инфузии длительностью не менее 60 мин. Инфузионный раствор следует вводить медленно в крупную вену, что позволит предотвратить осложнения в месте инфузий. Инфузионный раствор можно вводить изолированно или вместе с другими совместимыми инфузионными растворами.

Совместимость с другими растворами

Инфузионный раствор препарата Ципробай^® можно вводить изолированно или вместе с другими совместимыми инфузионными растворами. Инфузионный раствор ципрофлоксацина совместим с физиологическим раствором, раствором Рингера, лактатным раствором Рингера, 5 и 10% раствором глюкозы, 10% раствором фруктозы, а также 5% раствором глюкозы с 0,225%натрия хлорида или 0,45% натрия хлорида. Раствор, полученный после смешивания препарата Ципробай^® с совместимыми инфузионными растворами, следует использовать как можно быстрее по микробиологическим причинам, а также из-за чувствительности препарата к воздействию света. Если совместимость с другим инфузионным раствором/препаратом не подтверждена, инфузионный раствор препарата Ципробай^® следует вводить отдельно. Видимыми признаками несовместимости являются выпадение осадка, помутнение или изменение цвета раствора.

Несовместимость имеет место со всеми растворами/препаратами, которые физически или химически нестабильны при значении рН инфузионного раствора препарата Ципробай^® (например пенициллины, растворы гепарина), и, в особенности, с растворами, которые изменяют значение рН в щелочную сторону (рН инфузионного раствора препарата Ципробай^® составляет 3,9–4,5).

Раствор для инфузий Ципробай^® светочувствителен, поэтому флакон следует вынимать из коробки только перед использованием. При прямом солнечном свете гарантированная стабильность раствора — 3 дня.

При хранении инфузионного раствора Ципробай^® при низких температурах может образовываться осадок, который растворяется при комнатной температуре. Поэтому не рекомендуется хранить инфузионный раствор в холодильнике и замораживать.

При открытии флакона рекомендуется протыкать крышку в зоне центрального кольца. Протыкание вне зоны центрального кольца может вызвать повреждение крышки. Должен использоваться только чистый прозрачный раствор.

Продолжительность терапии зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического контроля. Важно продолжать лечение систематически, по меньшей мере, 3 дня после исчезновения лихорадки или других клинических симптомов. Средняя продолжительность лечения:

Взрослые

- при острой неосложненной гонорее — 1 день;

- при инфекциях почек, мочевыводящих путей, органов брюшной полости — до 7 дней;

- у пациентов с ослабленным иммунитетом — весь период нейтропении;

- при остеомиелите — максимум 2 мес;

- при других инфекциях — 7–14 дней.

При инфекциях, вызванных стрептококками Streptococcus spp., из-за риска поздних осложнений лечение должно продолжаться не менее 10 дней.

При инфекциях, вызванных хламидиями Chlamydia spp.,, терапию также следует проводить как минимум в течение 10 дней.

Дети и подростки — для лечения осложнений муковисцидоза легких, вызванных Pseudomonas aeruginosa (у пациентов от 5 до 17 лет), продолжительность терапии составляет 10–14 дней.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг. В блистере 10 шт.; в коробке 1 блистер.

Раствор для инфузий. Во флаконах по 50 или 100 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг.

Байер Фарма АГ, Германия или Байер ХелсКэр Мануфэкчуринг С.р.Л., Италия.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

Байер Фарма АГ, Германия.

Раствор для инфузий

Байер Шеринг Фарма АГ, Германия.

За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу: 107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18 стр. 2.

Тел.:+7 (495) 231-12-00; факс: +7 (495) 231-12-02.

www. bayerpharma.ru.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.