ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ДЕМОТОН-Д

DEMOTON-D

Торговое название препарата: Демотон-Д

Лекарственная форма: лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций

Состав:

Каждый флакон содержит:

активные вещества:

Ретинола пальмитат (витамин А) - 3500 МЕ;

Холекальциферол (витамин D) - 220 МЕ;

DL-альфа-токоферол (витамин Е) - 10,20 мг;

Аскорбиновая кислота (витамин С) - 125 мг;

Тиамин (витамин В1)  3,51 мг;

Рибофлавина натрия фосфат дигидрат (витамин В2) 4,14 мг;

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) - 4,530 мг;

Цианокобаламин (витамин В12) - 0,006 мг;

Фолиевая кислота (витамин В9) - 0,414 мг;

Декспантенол - 16,150 мг;

Д-Биотин - 0,069 мг;

Никотинамид (витамин В3) - 46 мг;

вспомогательные вещества: глицин 250 мг, соевый лецитин 112,5 мг, гликохолевая кислота 140 мг, натрия гидроксид и/или соляная кислота - до pH 5,9.

Описание: содержимое флакона: лиофилизированный порошок от оранжевого до красного цвета; восстановленный раствор: прозрачный раствор от оранжевого до красного цвета

Фармакотерапевтическая группа: Витамины. Поливитамины.

Код АТХ: А11АА04

Фармакологические свойства

Кислота аскорбиновая восполняет дефицит витамина С, оказывает метаболическое, антиоксидантное действия, регулирует окислительно-восстановительные процессы. Регулирует транспорт водорода во многих биохимических реакциях, улучшает использование глюкозы в цикле трикарбоновых кислот, участвует в образовании тетрагидрофолиевой кислоты и регенерации тканей, синтезе стероидных гормонов, коллагена. Поддерживает коллоидное состояние межклеточного вещества и нормальную проницаемость капилляров, активирует протеолитические ферменты, участвует в обмене холестерина, пигментов, способствует накоплению в печени гликогена. Регулирует иммунологические реакции (активирует синтез антител, С3-компонента комплемента, интерферона), способствует фагоцитозу, повышает сопротивляемость организма инфекциям. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое действие.

Витамин А активирует окислительно-восстановительные процессы, стимулирует синтез пуриновых и пиримидиновых оснований, участвует в энергообеспечении метаболизма, создавая благоприятные условия для синтеза аденозинтрифосфорной кислоты. Повышает синтез белка в хрящевой и костной ткани, стимулирует эпителизацию, регулирует биосинтез гликопротеидов поверхностных мембран клеток, усиливает образование антител, регулирует фагоцитоз, влияет на фоторецепцию, участвует в построении зрительного пурпура.

Холекальциферол восполняет дефицит витамина Д, регулирует фосфорно - кальциевый обмен. Активные метаболиты холекальциферола легко проникают через клеточные мембраны, инициируют синтез белка, облегчают проникновение кальция в кровь. Нормализует развитие хрящевых клеток в костях, захват кальция из плазмы и отложение его в виде фосфатов в костях, в почках создает необходимые условия для нормальной реабсорбции кальция, натрия, фосфатов, аминокислот.

Тиамина гидрохлорид восполняет дефицит витамина B1, оказывает антиоксидантное, ганглиоблокирующее, иммуностимулирующее действия. Фосфорилируется, образуя тиаминпирофосфат, который является коферментом многочисленных декарбоксилаз, участвует в метаболизме пирувата, альфа-кетоглутарата и играет важную роль в углеводном, белковом, жировом обмене, а также в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах. Защищает мембраны клеток от токсического воздействия продуктов перекисного окисления.

Никотинамид восполняет дефицит витамина РР. Стимулирует синтез никотинадениндинуклеотида (НАД) и никотинадениндинуклеотидфосфата (НАДФ), переносит протоны в многочисленных окислительно-восстановительных реакциях, обеспечивая нормальный ход многих видов обмена. Улучшает жировой обмен, снижает уровень окисленного холестерина, улучшает микроциркуляцию. Служит для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Декспантенол восполняет дефицит пантотеновой кислоты, обладает противовоспалительным действием, стимулирует процессы регенерации, перистальтику кишечника. В организме образует активный метаболит - пантотеновую кислоту, являющуюся субстратным стимулятором синтеза кофермента А, участвует во всех метаболических процессах, обеспечивает образование кортикостероидов, ацетилирование холина, поддерживает нормальную секреторную и кинетическую функции кишечника.

Токоферола ацетат оказывает антиоксидантное действие, участвует в синтезе гема и белков, пролиферации клеток, тканевом дыхании, других важнейших процессах метаболизма, предупреждает гемолиз эритроцитов, препятствует повышенной проницаемости и ломкости капилляров.

Фолиевая кислота восполняет дефицит фолиевой кислоты, оказывает гемопоэтическое действие. В организме преобразуется в тетрагидрофолиевую кислоту, необходимую для созревания мегалобластов и их трансформации в нормобласты, занимает важное место в обмене пуринов, пиримидинов, синтезе нуклеиновых кислот, метаболизме аминокислот, улучшает работу центральной и периферической нервной системы, усиливает процессы миелинизации. Нехватка фолиевой кислоты приводит к бесплодию у обоих полов , повышает риск выкидыша , отслойки плаценты и преждевременных родов, патологий у плода и послеродовой депрессии у матери, к задержке полового развития у детей. Недостаток фолиевой кислоты приводит к нарушению развития нервной трубки  в эмбрио- и органогенезе  и формированию пороков нервной системы, черепа и позвоночника. Во время вынашивания ребенка нужда в фолиевой кислоте возрастает. Фолиевая кислота отвечает за рост клеток и сохранение целостности ДНК. Нарушения этих процессов ведут к образованию опухолей, поэтому фолиевая кислота в определенной мере препятствует появлению новообразований.

Цианокобаламин оказывает эритропоэтическое, метаболическое действия. Участвует в углеводном, белковом, жировом обмене. Повышает регенерацию, стимулирует кроветворение, функции печени и нервной системы, активирует свертывающую систему крови, понижает содержание холестерина в крови. В организме превращается в кофактор - кобамамид, входящий в состав многих ферментов, необходим для образования дезоксирибозы, дезоксирибонуклеиновой кислоты, креатина, метионина.

Витамин В2 (рибофлавин) действует в организме как кофермент в форме флавин аденин двунуклеотида (Flavine Adenine Dinucleotide) (FAD) и флавин мононуклеотида (Flavin Mononucleotide) (FMN), которые играют важную роль в метаболизме тканей дыхательной системы.

Витамин В6 (Пиридоксина гидрохлорид) действует как кофермент в метаболизме белков, углеводов и жиров. В особенности, во время метаболизма белков, участвует в декарбоксилировании аминокислот, преобразовывая триптофан в ниацин, или серотонин и дезаминировании, аминировании и сульфировании аминокислот

Д-Биотин входит в состав ферментов, регулирующих белковый и жировой обмен, обладает высокой активностью. Является коферментом различных ферментов, в том числе и транскарбоксилаз. Участвует в синтезе пуриновых и  пиримидиновых нуклеозидов.  Принимает участие в синтезе коллагена. С участием биотина протекают реакции активирования и переноса СО2. Биотин играет важную роль в углеводном обмене, взаимодействуя с гормоном поджелудочной железы инсулином, участвует в синтезе  глюкокиназы – регулятор  обмена глюкозы.

Лецитин присутствует во всех клетках организма ,ускоряет окислительные процессы, улучшает работу головного мозга и сердечно-сосудистой системы. Он способствует лучшему усвоению жирорастворимых витаминов (А, D, Е и К), повышает сопротивляемость организма воздействию токсических веществ, участвует в синтезе сурфактанта. Лецитин- представляет комплекс фосфолипидов (холин, фосфатиды, инозитол) и служит одним из основных источников питания для нервной системы. Лецитин является одним из основных компонентов в образовании миелина. Лецитин связан и с нейроэндокринной системой; лецитин и холин незаменимы для выработки ряда гормонов и нормального метаболизма жиров и холестерина

Глицин является регулятором обмена веществ, нормализует и активирует процессы защитного торможения в центральной нервной системе, уменьшает психоэмоциональное напряжение, агрессивность, конфликтность, улучшает настроение, повышает социальную адаптацию; повышает умственную работоспособность; облегчает засыпание и нормализует сон; уменьшает проявления вегетососудистых расстройств в целом и выраженность общемозговых расстройств при ишемическом инсульте и черепно-мозговых травмах; уменьшает токсическое действие алкоголя и других лекарственных средств, угнетающих функцию центральной нервной системы.

Гликохолевая кислота  входит в состав желчи , улучшает ее реологические свойства,  в кишечнике эмульгирует жиры. Активирует липазу и стимулирует всасывание свободных жирных кислот.

Фармакокинетика

Действие препарата является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение кинетических наблюдений не представляется возможным, все компоненты вместе не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований.

Показания к применению

Энцефалопатий разного генеза, полинейропатии, полиневриты, невралгии, мышечные дистрофии , рассеянный склероз. В период реабилитации после инсульта, черепно-мозговых травм. Тревожно-депрессивные расстройства.

Сахарный диабет , метаболический синдром, ожирение.  Задержка роста и полового  развития, заболеванеия щитовидной железы.

Инъекционная и инфузионная витаминотерапия при комплексном лечении ишемической болезни сердца . хронической сердечной недостаточности, кардиомиопатии, атеросклероза, гипертонии, ревматизма

Предупреждение витаминодефицитных состояний после хирургических операций, ожогов разной степени,  инфекционных заболеваний, химио – и лучевой терапии.

Различные переломы и костно-суставная патология , для улучшения фосфорно-кальциевого обмена, для регенерации мягких тканей и нервных окончаний после обширных травм, хондродегенеративные процессы, коксартроз, остеопороз.

Бесплодие мужское и женское . Токсикозы беременности, угроза невынашивания плода, отслойка плаценты, подготовка родовых путей к естественному родоразрешению, Используется для профилактики развития  врожденных пороков нервной трубки.    

Климактерический период, нарушения менструального цикла, дисфункции яичников, эндометриозы , миома матки, мастопатия.

Заболевания кожи (дерматиты, трофические язвы, экзема, лишай , себорея и др., при выпадении волос)

Заболевания желудочно-кишечного тракта (хронические гастроэнтероколиты, болезнь Крона,холециститы,  ДЖВП, панкреатиты, гепатиты )

Восстановительный период после инфекционных (вирусных и бактериальных ) заболеваний с целью повышения защиты организма, для поднятия иммунитета (пневмония, плеврит, бронхит и др.) и для профилактики осложнений, синдром  хронической усталости, астенизация.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 11 лет назначается один флакон в день внутримышечно, внутривенно с помощью инъекции или методом инфузии.

В случае острой необходимости (например, при тяжелых ожогах) внутривенную дозу можно увеличить в 2-3 раза.

При внутримышечном введении:

Содержимое 1 флакона нужно разбавить в 2,5 мл воды для инъекций. Флакон встряхивают до полного растворения порошка.

Что делать при упущении дозы: рекомендуется быстрое использование дозы. Если приближается время использования следующей дозы, то пропущенную дозу пропускаем, следующую дозу вводим согласно графику. Вводить двукратную дозу запрещается.

При внутривенном введении:

Содержимое 1 флакона нужно разбавить в 5 мл воды для инъекций. Флакон встряхивают до полного растворения порошка. Полученный раствор растворяют в 5% растворе глюкозы или физиологическом растворе.

Вводят внутривенно медленно с помощью инъекции или капельно, методом инфузии.

Возможно применение Демотона-Д с глицином, липидами, аминокислотами или электролитами. Перед перемешиванием необходимо проверить их совместимость.

Длительность лечения определяется лечащим врачом.

Побочные действия

Аллергические реакции.

Противопоказания

- детский возраст до 11 лет;

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Лекарственные взаимодействия

Лекарственное взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаруживалось.

Особые указания

Из-за наличия в составе препарата витамина А (ретинола), при одновременном применении лекарственного средства, содержащего витамин А, суточная доза препарата должна быть согласована. При внутривенном применении Демотона-Д отмечались редкие случаи умеренного повышения АЛТ у больных с активным энтероколитом. После окончания применения препарата повышенные уровни «печеночных» трансаминаз быстро возвращаются до нормальных величин. Рекомендуется контролировать уровни «печеночных» трансаминаз у пациентов этой группы.

Из-за наличия гликохолевой кислоты в качестве вспомогательного ингредиента, при повторных и длительных введениях препарата у пациентов с желтухой или выраженным холестазом необходимо осуществлять тщательный контроль функции печени.

Дефицит одного или более витаминов следует корригировать специальными препаратами.

Применение при беременности и лактации

Нет клинических данных об использовании препарата во время беременности и лактации. В связи с этим, использование  препарата Демотона-Д беременным и кормящим матерям рекомендовано только под тщательным наблюдением врача .

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата возможно управление транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.

Передозировка

Симптомы: проявления гипервитаминоза: головная боль, головокружение, сонливость, спутанность сознания, расстройства зрения, судороги, рвота, диарея, обезвоживание организма, аллергические реакции.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Форма выпуска

1 стеклянный флакон с лиофилизированным порошком для приготовления раствора для инъекций вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в картонную упаковку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оС, в сухом и защищенном от света месте

Срок хранения

3 года.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

«DEMO S.A.», Pharmaceutical Industry.21st km Nat. Road, Athens-Lamia

145 68 Афины, Греция Тел.: +30 210 8161802 Факс: +30 210 8161587