Инструкция по применению препарата Диклофенак-Акрихин гель для наружного применения

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР

ЛП-№(000044)-(РГ-RU), ЛС-002395

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА

Диклофенак-Акрихин

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

диклофенак

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

гель для наружного применения

СОСТАВ

100 г геля содержат:
активное вещество: диклофенак натрия в пересчете на 100% вещество – 1 г;
вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый ректификованный) – 25 г, пропиленгликоль – 5 г,
карбомер 940 (карбопол 980) – 0,9 г, диэтаноламин – 1 г, парафин жидкий (вазелиновое масло) – 2,5 г,
кокоилкаприлкапрат – 2,5 г, макрогола цетостеарат (макрогола 20 цетостеариловый эфир) – 2 г,
лаванды масло – 0,05 г, апельсина цветков масло (неролиевое масло) – 0,05 г, вода очищенная – до 100 г.

ОПИСАНИЕ

Гель от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, со специфическим запахом

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

КОД АТХ

М02АА15

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает выраженное анальгезирующее
и противовоспалительное действие. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает
метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в
развитии воспаления. При ревматических заболеваниях уменьшает отек, гиперемию и боль в состоянии
покоя и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшая их функциональную
способность. При постоперационных и травматических повреждениях быстро подавляет боль и явления
воспаления в области нанесения препарата, способствует рассасыванию посттравматической гематомы.
Водно-этаноловая основа дополнительно оказывает местноанестезирующее действие.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

При наружном применении диклофенак хорошо проникает через кожу, преимущественно
концентрируясь в очаге воспаления и синовиальной жидкости.
Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально времени контакта
геля с кожей и площади его нанесения, зависит от суммарной дозы препарата и от степени гидратации
кожи. При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6% диклофенака.
Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к 3-х кратному увеличению резорбции
диклофенака. Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбуминами) составляет 99%.
Метаболизируется в печени, главным образом, путем гидроксилирования, с образованием нескольких
производных, два из которых фармакологически активны, но в меньшей степени, чем диклофенак.
Выводится почками (около 65 %) и с желчью (около 35 %) в форме неактивных соединений
с глюкуроновой и серной кислотами; менее 1 % экскретируется в неизмененной форме. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет, в среднем, 263 мл/мин, конечный период выведения – 1-2 ч.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

– Ревматические поражения мягких тканей (тендовагинит, бурсит, поражение околосуставных тканей);
– дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз,
остеохондроз);
– посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате растяжений, при
нагрузке и ушибах);
– болевой синдром и отечность, связанные с заболеваниями мышц и суставов (люмбаго, ишиас,
невралгия, миалгия).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент
использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата;
к ацетилсалициловой кислоте, или к другим НПВП.
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения).
Беременность (III триместр), лактация, детский возраст (до 6 лет), нарушение целостности кожных покровов.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта,
тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, пожилой
возраст, бронхиальная астма, беременность (I и II триместр).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

Препарат нельзя применять в III триместре беременности. Опыта применения препарата в период
лактации не имеется. Использование в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Наружно. Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 3-4 раза в день и слегка втирают.
Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата
составляет 2-4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха).
Детям с 6 до 12 лет применять не чаще 2 раз в день, разовая доза препарата до 2 г.
Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. После 2-х недель использования
препарата следует проконсультироваться с врачом.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Местные реакции: экзема, контактный дерматит (зуд, покраснение, отечность обрабатываемого участка
кожи; папулы, везикулы, шелушение).
Системные реакции: генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (в т.ч. бронхоспазм,
ангионевротический отек), фотосенсибилизация.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении
делает передозировку практически невозможной.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Препарат может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически
значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые
раны, в глаза и на слизистые оболочки. После аппликации препарата необходимо вымыть руки, если эта
область не подвергается лечению. Избегать наложения окклюзионной повязки.
Перед использованием пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки,
бронхиальной астмой, ринитом, полипами слизистой оболочки носа, нарушениями функции печени,
почек или системы кроветворения, а также при одновременном применении других нестероидных
противовоспалительных средств необходимо проконсультироваться с врачом.
При использовании препарата совместно с другими лекарственными формами диклофенака следует
учитывать максимальную суточную дозу. При нанесении на большие поверхности кожи в течение
длительного времени повышается риск развития системных побочных эффектов, характерных для НПВП.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально
опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.
Не влияет.

ФОРМА ВЫПУСКА

Гель для наружного применения 1%. По 40 или 50 г в тубе алюминиевой. Каждая туба вместе
с инструкцией по применению в пачке из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре от 15 до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года. Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ / ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
(АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.